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新闻稿

因美纳获得首个美国食品药品监督管理局基于基因测序的新冠肺炎诊断检测的紧急使用授权

圣迭戈 —— Illumina因美纳(NASDAQ:ILMN)正在为基于下一代基因测序(NGS)的大规模新冠肺炎检测工作积极准备。美国时间6月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Illumina COVIDSeq®检测的紧急使用授权(EUA)。COVIDSeq®是一种高通量、基于基因测序的体外诊断(IVD)工作流,可用于检测新型冠状病毒。这一端到端的工作流为实验室级的诊断检测提供了更多选择。

在进行包括鼻咽拭子或口咽拭子的上呼吸道样本采集后,COVIDSeq®利用NovaSeq™ 6000测序系统,在收到检测样本后的24小时内即可得出检测结果。这个差异化的诊断设计包含针对新冠肺炎病毒全部基因组信息的98个扩增子,可实现高灵敏度的精准检测。COVIDSeq®目前仅在美国少数早期检测点可用,今年夏天内有望扩展到更广泛的领域。

全新的工作流采用S4测序流动槽,容量最高可达每轮NovaSeq检测3072个样本,其中包括病毒RNA提取、RNA到CDNA转换、PCR、文库制备、测序和报告生成等步骤。使用的关键组件包括NovaSeq 6000,Illumina Tagmentation文库制备技术,以及用于快速生成报告的DRAGEN™ COVIDSeq®测试管道。

因美纳全球首席执行官Francis deSouza表示:“COVIDSeq®利用下一代基因测序(NGS)的性能,帮助应对COVID-19疫情在全球的诊断检测需求。除了诊断检测,因美纳和客户还将继续探索基于下一代基因测序的工作流支持大规模筛查的能力,从而帮助人们复工复学。”

COVIDSeq®尚未得到FDA许可或批准。该检测获得FDA紧急使用授权,在证实需要紧急使用体外诊断检测和/或COVID-19诊断的情况下可供紧急使用。COVID-Seq®仅在经过1988年美国临床实验室改进修正案(CLIA)42 U.S.C.§263a认证的美国实验室中授权使用,进行中、高复杂度的检测。在美国以外的国家和地区,COVIDSeq®仅供科研工作使用,或依照本地法规使用。

欲了解更多信息,请访问:www.illumina.com.cn/covidseq

关于 Illumina因美纳

因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者,并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息,请访问www.illumina.com.cn或关注illumina微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿中包含的某些声明可被视为1933年修订的《美国证券法》的第27A条和1934年修订的《美国1934年证券交易法》的第21E条所指的前瞻性陈述。该声明是基于现时的期望作出,包含已知或未知风险的声明描述,包括可能导致推迟、转移或更改的因素,以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。可能导致实际结果与前瞻性声明有重大差异的重要因素包括:(i)COVID-19大流行对我们业务的影响;(ii)开发、发布新产品和服务本身的困难;(iii)这些产品和服务的实用性;以及(iv)客户采用这些产品和服务的速度和规模,以及我们在提交给美国证券交易委员会的文件中详细说明的其他因素,包括我们最近填写的10-K和10-Q表格,或者在公开电话会议上披露的信息,其日期和时间已于之前发布。我们没有义务也不打算更新这些前瞻性声明,亦不会评估或确认分析师的相关预期,提供当季度的中期报告或更新文件。

 

Illumina, Inc.

媒体联系
投资者:
Jacquie Ross, CFA
858-255-5243
ir@illumina.com

媒体:
Tina Amirkiai
858-882-6822
pr@illumina.com

来源: Illumina, Inc.

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