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Illumina的MiSeqDx系统获得澳大利亚批准

临床应用的产品已遍布五大洲

Illumina的MiSeqDx系统获得澳大利亚批准
2016年5月25日

Illumina的MiSeqDx® 仪器2013年在欧洲获批准上市时,就是第一台可供临床使用的新一代测序(NGS)系统。自那时起,公司继续实施全球监管策略,其目标是让全世界的客户都能将NGS应用到临床环境中。在接到澳大利亚治疗商品管理局(TGA)通知 —— MiSeqDx® 已被批准为体外诊断医疗设备,列入澳大利亚治疗商品登记表(ARTG)后,公司朝着这个目标的实现又前进了一步。

“对于Illumina公司以及我们澳大利亚的临床客户而言,这是一个激动人心的里程碑。”Illumina亚太地区的副总裁兼总经理Tim Orpin表示,“我们在澳大利亚实现了这一监管里程碑,而MiSeqDx测序仪在本月早些时候获得韩国批准,我们感到临床NGS在亚太地区有强劲的势头。”

MiSeqDx测序仪让用户能够利用简单易用的系统,开展NGS的体外诊断或科研应用。为临床市场设计并验证,这台仪器利用Illumina行业领先的边合成边测序(SBS)技术,让实验室对检测结果充满信心。

“韩国和澳大利亚的临床授权也加速了我们将来在这些市场推出Illumina其他临床产品的能力。”南亚地区的总经理Gretchen Weightman补充说,“我们仍将致力于提供领先的NGS产品,扩展这些市场。”

MiSeqDx测序仪现已在美国、加拿大、阿根廷、承认CE标志的欧盟国家、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾获批准上市。

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