获得美国FDA认证和批准的体外诊断检测产品

用于MiSeqDx测序仪的临床检测应用

MiSeqDx应用和方法

Illumina囊性纤维化检测产品获得美国FDA认证,并且经验证符合分子诊断严格的性能指标。新一代测序(NGS)检测使囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因可视化。
最终,这一信息被用于做出计划生育决定和选择最佳的治疗,可能使人们拥有更好的生活质量。
临床实验室可使用TruSeq Custom Amplicon Kit Dx为MiSeqDx仪器自行开发新一代测序(NGS)实验分析方法。此扩增子测序解决方案使得分子诊断实验室可开发出使用它们自己设计的寡核苷酸探针的实验分析方法。
这样能为用户提供充分的灵活性,使其能够靶向特定的目标区域,更好地满足其客户的需求。
通过与制药公司和肿瘤学团队合作,我们开发了伴随诊断检测,用于检测与疾病相关的生物标志物,以支持合适的治疗决策。

Extended RAS Panel是第一个美国FDA批准的基于NGS的伴随诊断,可用于结直肠癌中RAS突变检测,以确定Vectibix®治疗的适用性。*我们希望能够扩展MiSeqDx系统上提供的临床方案目录,最终带来更有效的靶向疗法。

*Vectibix是Amgen, Inc的注册商标。

Illumina MiSeqDx Research Applications

MiSeqDx系统的研究应用

在MiSeqDx系统的研究模式下,您可以使用在MiSeq系统上可用的任意应用或方法。包括靶向基因测序、小型基因组测序、扩增子测序,以及16S宏基因组学和靶向基因表达分析。

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MiSeqDx测序仪用于在进行体外诊断(IVD)检测时,对从外周全血或福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织提取的人基因组DNA的DNA文库进行靶向测序。MiSeqDx测序仪不适用于全基因组或从头测序。MiSeqDx测序仪应配合经注册、备案、批准或经承认的IVD试剂和分析软件使用。